Наказ МОЗ України від 30.06.2020 р. № 1482
Date: August 18, 2020 Categories: Нормативно-правова інформація

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 30.06.2020 р. № 1482

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

08 липня 2020 р.

за № 641/34924

Про затвердження Порядку призначення та застосування лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)

Відповідно до частини четвертої, п’ятої статті 44 Основ законодавства України про охорону здоров’я, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), постанови Кабінету Міністрів України від 20 травня 2020 року № 392 «Про встановлення карантину з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, та етапів послаблення протиепідемічних заходів» та з метою удосконалення надання медичної допомоги при коронавірусній хворобі (COVID-19), НАКАЗУЮ:

  1. Затвердити Порядок призначення та застосування лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), що додається.
  2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
  3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Микичак І.
  4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр       М. Степанов

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров’я України

30 червня 2020 року № 1482

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

08 липня 2020 р.

за № 641/34924

ПОРЯДОК

призначення та застосування лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)

  1. Цей Порядок регулює механізм призначення та застосування незареєстрованих та зареєстрованих лікарських засобів за показаннями, не зазначеними в інструкції для медичного застосування, за умови наявності доведеної ефективності щодо лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) та/або якщо такі лікарські засоби рекомендовані офіційним органом Сполучених Штатів Америки, країн – членів Європейського Союзу, Великобританії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Держави Ізраїль для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у відповідній країні (далі – офіційні органи).
  2. Цей Порядок розроблений відповідно до частини п’ятої статті 44 Основ законодавства України про охорону здоров’я.
  3. Перелік міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, які можуть застосовуватися в інтересах лікування особи, хворої на коронавірусну хворобу (COVID-19), визначається згідно з публікаціями, в тому числі електронними (настановами, науковими звітами, рішеннями, рекомендаціями, протоколами, матеріалами реєстрів клінічних випробувань), офіційних органів.
  4. Описи застосування лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) визначених згідно з пунктом 1 цього Порядку, лікарських засобів із зазначенням показань, протипоказань, особливостей клінічних ситуацій, характеристик груп пацієнтів, дозування, тривалості курсів лікування та іншої клінічної інформації затверджуються МОЗ у вигляді протоколу «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)» (далі – протокол).
  5. Протокол розробляється робочою групою.

Склад робочої групи затверджується наказом МОЗ.

Протокол оновлюється в разі отримання нових даних з джерел, визначених у пункті 1 цього Порядку, а також за результатами моніторингу.

  1. Впровадження протоколу здійснюється шляхом розробки клінічного маршруту пацієнта в закладі охорони здоров’я.
  2. Лікуючий лікар надає медичну допомогу згідно з протоколом за умови отримання інформованої згоди пацієнта (його законного представника) на медичну допомогу згідно із протоколом «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) за формою, наведеною у додатку 1 до цього Порядку. У випадку відсутності можливості отримання такої інформованої згоди в зв’язку зі станом здоров’я пацієнта та відсутності його законного представника медична допомога за життєвими показаннями надається за рішенням консиліуму, а за неможливості скликання консиліуму – лікуючим лікарем самостійно.
  3. Для лікарських засобів, що включені до протоколу:

1) встановлюється кількісно-сумовий облік використання з обов’язковими записами в медичній документації пацієнта з подальшою оцінкою медичних результатів;

2) моніторинг безпеки й ефективності лікарських засобів здійснюється відповідно до вимог Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340.

  1. Моніторинг результатів надання медичної допомоги здійснюється на основі індивідуальної реєстраційної картки пацієнта, що отримує медичну допомогу згідно із протоколом «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)» за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку, яка надсилається закладом охорони здоров’я після закінчення амбулаторного/стаціонарного лікування пацієнта до державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України» (далі – Центр).

Центр проводить щомісячний аналіз відповідності лікування за індивідуальними реєстраційними картками та повідомляє МОЗ про результати моніторингу.

Генеральний директор Фармацевтичного директорату                 О. Комаріда

Додаток 1

до Порядку призначення

та застосування лікарських засобів

для лікування коронавірусної хвороби

(COVID-19)

(пункт 7)

ФОРМА

інформованої згоди пацієнта (його законного представника) на медичну допомогу згідно із протоколом «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)»

Найменування міністерства, іншого органу виконавчої влади, підприємства, установи, організації, до сфери управління якого належить заклад охорони здоров’я
_____________________________________________
_____________________________________________Найменування та місцезнаходження (повна поштова адреса) закладу охорони здоров’я, де заповнюється форма
____________________________________________Код за ЄДРПОУ |___|___|___|___|___|___|___|___|
МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ
 

ЗАТВЕРДЖЕНО

 

Наказ МОЗ України

|__|__|__|__|__|__| № |__|__|__|__|

ІНФОРМОВАНА ДОБРОВІЛЬНА ЗГОДА ПАЦІЄНТА
(ЙОГО ЗАКОННОГО ПРЕДСТАВНИКА)

на медичну допомогу згідно із протоколом «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)»

Я, _______________________________________________________________________, одержав(ла)

у ____________________________________________________________________________

(найменування закладу охорони здоров’я)

інформацію про характер мого (моєї дитини) захворювання, особливості його перебігу, діагностики та лікування.

Мені надано інформацію щодо можливості застосування протоколу «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)» для проведення діагностики та лікування мого (моєї дитини) захворювання та роз’яснено особливості застосування лікарських засобів.

Засвідчую свою згоду на застосування протоколу «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)»

(підпис) _________________________ П.І.Б. _______________________________________

Я ознайомлений(а) з планом обстеження і лікування. Отримав(ла) в повному обсязі роз’яснення про характер, мету, орієнтовну тривалість діагностично-лікувального процесу та про можливі несприятливі наслідки під час його проведення, про необхідність дотримання визначеного лікарем режиму в процесі лікування. Зобов’язуюсь негайно повідомляти лікуючого лікаря про будь-яке погіршення самопочуття (стан здоров’я дитини). Я проінформований(а), що недотримання рекомендацій лікуючого лікаря, режиму прийому призначених препаратів, безконтрольне самолікування можуть ускладнити лікувальний процес та негативно позначитися на стані здоров’я.

Мені надали в доступній формі інформацію про ймовірний перебіг захворювання і наслідки у разі відмови від лікування.

Я мав(ла) можливість задавати будь-які питання, які мене цікавлять, стосовно стану здоров’я, перебігу захворювання і лікування та одержав(ла) на них відповіді.

Інформацію надав лікар __________________
(П.І.Б.)
«___» ____________ 20__ року
(дата)
__________
(підпис)

Я, ______________________________, згодний(а) із запропонованим планом лікування

___________________

(підпис)

«___» ____________ 20__ року

(дата)

Додаток 2

до Порядку призначення

та застосування лікарських засобів

для лікування коронавірусної хвороби

(COVID-19)

(пункт 9)

ІНДИВІДУАЛЬНА РЕЄСТРАЦІЙНА КАРТКА

пацієнта, який отримував медичну допомогу згідно із протоколом «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)»

1. Інформація про заклад охорони здоров’я та лікуючого лікаря
Назва закладу охорони здоров’я [_________________________________]
ЄДРПОУ закладу охорони здоров’я [__][__][__][__][__][__][__][__]
Лікуючий лікар [_________________________________]
2. Інформація про пацієнта
Перші три букви прізвища, ім’я та по батькові [__][__][__]
Дата підписання форми інформованої згоди день [__][__] місяць [__][__] рік [__][__][__][__]
Стать: чоловіча жіноча
Дата народження день [__][__] місяць [__][__] рік [__][__][__][__]
Чи є пацієнт медичним співробітником?   так ні невідомо
Чи є пацієнтка вагітною жінкою?   так ні невідомо
гестаційний вік [__][__]
3. Дати появи перший симптомів, встановлення діагнозу та госпіталізації
Дата появи перших симптомів день [__][__] місяць [__][__] рік [__][__][__][__]
Дата госпіталізації день [__][__] місяць [__][__] рік [__][__][__][__]
Дата лабораторного встановлення діагнозу день [__][__] місяць [__][__] рік [__][__][__][__]
Зазначити метод та заклад, що проводив лабораторне дослідження:

[________] [____________________________________________________________]

Дата(-и) проведення рентгенографії або комп’ютерної томографії   ні так, що саме [_____________]

день [__][__] місяць [__][__] рік [__][__][__][__]

Чи були виявлені інші збудники інфекційних захворювань (в т. ч. гострих респіраторних інфекцій)?
ні так, які саме: [____________________________]
4. Підтримуюча терапія протягом госпіталізації пацієнта
Знаходження у відділенні інтенсивної терапії   ні так, загальна кількість днів [__]
Неінвазивна вентиляція (BIPAP, CPAP)   ні так, загальна кількість днів [__]
Інвазивна вентиляція   ні так, загальна кількість днів [__]
Екстракорпоральна мембранна оксигенація   ні так, загальна кількість днів [__]
Ниркова замісна терапія   ні так, загальна кількість днів [__]
Прональна позиція   ні так, загальна кількість днів [__]
Інотропи/вазопресори   ні так, загальна кількість днів [__]
5. Інформація про лікарські засоби з Протоколу, якими лікували пацієнта
Препарат 1. Дата початку: день [__][__] місяць [__][__]

Назва [__________], дозування [__________], к-сть застосувань на добу [___] разів,

загальна тривалість лікування [_______] днів,

загальна кількість препарату, що була введена [__________] мг

Препарат 2. Дата початку: день [__][__] місяць [__][__]

Назва [__________], дозування [__________], к-сть застосувань на добу [___] разів,

загальна тривалість лікування [_______] днів,

загальна кількість препарату, що була введена [__________] мг

Препарат 3. Дата початку: день [__][__] місяць [__][__]

Назва [__________], дозування [__________], к-сть застосувань на добу [___] разів,

загальна тривалість лікування [_______] днів,

загальна кількість препарату, що була введена [__________] мг

6. Ускладнення
Шок   ні так Бактеріємія   ні так
Судоми   ні так Кровотеча   ні так
Менінгіт/енцефаліт   ні так Ендокардит   ні так
Анемія   ні так Міокардит/Перикардит   ні так
Аритмія   ні так Гостра ниркова недостатність   ні так
Зупинка серця   ні так
Пневмонія   ні так Панкреатит   ні так
Бронхіоліт   ні так Печінкова недостатність   ні так
Гострий респіраторний дистрес синдром   ні так Кардіоміопатія   ні так
Інше [_____________________________]
7. Супутні захворювання (необхідно вказати найбільш клінічно важливі захворювання)
Діагноз 1-го захворювання.

Шифр згідно МКХ-10

[ _______________________________ ]

[ _______________________________ ]

Діагноз 2-го захворювання.

Шифр згідно МКХ-10

[ _______________________________ ]

[ _______________________________ ]

Діагноз 3-го захворювання.

Шифр згідно МКХ-10

[ _______________________________ ]

[ _______________________________ ]

8. Результат лікування
Дата виписки або смерті: день [__][__] місяць [__][__] рік [__][__][__][__]
Одужання Смерть Переведено в інший заклад інше: _________________

 

Заповнив керівник організаційно-методичного/статистичного структурного підрозділу _______________________________________________ П.І.Б. [___________________]

Дата заповнення день [__][__] місяць [__][__] рік [__][__][__][__]

 

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *