Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я»
Date: August 18, 2020 Categories: Постанови

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для громадського обговорення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я» (далі — проєкт наказу).

Проєкт наказу розроблено Міністерством охорони здоров’я України відповідно до пункту 26 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, пункту 22 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, та пункту 27 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755.

З прийняттям проєкту наказу буде розв’язано проблему ввезення на митну територію України медичних виробів, які не пройшли оцінку відповідності, відповідно до законодавства України, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я України у виключних випадках:

надзвичайної ситуації;

індивідуального використання та/або експлуатації громадянами з метою збереження їх життя та здоров’я;

участі в програмах міжнародної технічної допомоги;

медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, під час дії воєнного, надзвичайного стану, особливого періоду;

медичного забезпечення підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до законодавства допущені на територію України.

Проєкт наказу та пояснювальна записка до нього оприлюднені шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.rel=”nofollow”>

Пропозиції та зауваження до проєкту наказу просимо надсилати до Міністерства охорони здоров’я України протягом місяця у письмовому та/або електронному вигляді за адресою: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected]rel=”nofollow”>

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я»

1. Резюме

Визначення Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.

2. Проблема, яка потребує розв’язання

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками здійснювала державну реєстрацію медичних виробів відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — Порядок державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення). Відповідно до абзацу третього пункту 1 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення розроблено Порядок ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 30.11.2012 № 979, зареєстрований у Міністерстві юстиції 20.12.2012 за № 2124/22436, яким було передбачено, що медична техніка та вироби медичного призначення, які не зареєстровані в Україні відповідно до законодавства, можуть ввозитися на територію України з метою державної реєстрації (перереєстрації) медичної техніки та виробів медичного призначення для участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва відповідно до міжнародних договорів, у разі стихійного лиха, аварій, епідемій і епізоотій, екологічних, техногенних катастроф, проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану. Однак Порядок державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення втратив чинність 01.07.2015 відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», у зв’язку з чим було визнано таким, що втратив чинність наказ Міністерства охорони здоров’я України від 30.11.2012 № 979 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення».

З 01.07.2015 в Україні стали обов’язковими вимоги Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754, та Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755, які поширюються на  медичні вироби та допоміжні засоби до них, а також встановлюють умови введення їх в обіг та/або експлуатацію, і проведення процедури оцінки відповідності.

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я» (далі — проєкт наказу) розроблено Міністерством охорони здоров’я України в рамках виконання завдань, встановлених у пункті 26 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, пункті 22 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, та пункті 27 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755, та відповідно до частини першої статті 11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

З прийняттям проєкту наказу буде розв’язано проблему введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів,  медичних виробів для  діагностики  in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, що не пройшли оцінку відповідності, відповідно до законодавства України, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я України у випадках: надзвичайної ситуації, індивідуального використання та/або експлуатації фізичними особами з метою збереження їх життя та здоров’я, участі в програмах міжнародної технічної допомоги, медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання  під  час  здійснення  заходів  із   забезпечення  національної  безпеки  і оборони, під час дії воєнного, надзвичайного стану, особливого періоду, медичного забезпечення підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до законодавства допущені на територію України, гуманітарної допомоги.

3. Суть проєкту акта

Проєктом наказу передбачено, що окремі медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro та активні медичні вироби, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я, можуть вводитись в обіг та експлуатацію без права реалізації у випадках:

1) участі в програмах міжнародної технічної допомоги;

2) надзвичайної ситуації;

3) індивідуального використання та/або експлуатації фізичними особами з метою збереження їх життя та здоров’я.

4) медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, під час дії воєнного, надзвичайного стану, особливого періоду;

5) медичного забезпечення підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до законодавства допущені на територію України;

6) гуманітарної допомоги.

4. Вплив на бюджет

Реалізація проєкту наказу не потребує додаткового фінансування з державного та місцевого бюджетів.

5. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Прогноз впливу реалізації проєкту наказу на ключові інтереси заінтересованих сторін додається.

Проєкт наказу потребує проведення консультацій з громадськістю.

6. Прогноз впливу

Реалізація проєкту наказу не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави, розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення, громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

7. Позиція заінтересованих органів

Проєкт наказу потребує погодження із Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Міністерством фінансів України, Міністерством внутрішніх справ України, Державною митною службою України, Міністерством соціальної політики України, Міністерством оборони України, Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства та проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

8. Ризики та обмеження

У проєкті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

У проєкті наказу відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.

У проєкті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.

Проєкт наказу не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

Проєкт наказу не потребує проведення цифрової експертизи та отримання висновку Мінцифри про проведення цифрової експертизи, у зв’язку з тим, що проєкт не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування і використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку.

Проєкт наказу не передбачає надання державної допомоги суб’єктам господарювання та відповідно дія Закону України «Про державну допомогу суб’єктам господарювання» не поширюється на зазначений проєкт нормативно-правового акта. У зв’язку з цим, рішення Антимонопольного комітету України не потребується.

9. Підстава розроблення проєкту акта

Частиною першою статті 11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» передбачено, що відповідність введеної в обіг, наданої на ринку або введеної в експлуатацію в Україні продукції вимогам усіх чинних технічних регламентів, які застосовуються до такої продукції, є обов’язковою, за винятком випадків, визначених у зазначених технічних регламентах.

Пунктом 26 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, пунктом 22 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, та пунктом 27 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755, передбачено розроблення Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів  для  діагностики  in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.

Міністр охорони здоров’я України Максим Степанов

«____»___________________2020 р.

Додаток до пояснювальної записки

 

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін

1. Суть проєкту акта: забезпечення можливості введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.

2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін:

Заінтересована сторона Ключовий інтерес Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників (у числовому або якісному вимірі) Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу)
короткостроковий вплив (до року) середньостроковий вплив (більше року)
Пацієнти Забезпечення окремими медичними виробами стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів з метою збереження життя та здоров’я Громадяни зможуть використовувати окремі медичні вироби
Міністерства, інші центральні та місцеві органи виконавчої влади Забезпечення окремими медичними виробами, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів з метою збереження життя та здоров’я Міністерства, інші центральні та місцеві органи виконавчої влади зможуть вводити в обіг та експлуатацію окремі медичні стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів без права реалізації у випадках, передбачених Порядком
Державні службовці Міністерства охорони здоров’я України Реалізація вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754, Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755 відповідно до частини першої статті 11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» Короткостроковий вплив (негативний). Необхідність залучення відповідальної особи, на яку буде покладено аналіз заяв та пакетів документів, які подаються до МОЗ, а також підготовка відповідного повідомлення щодо введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів

У подальшому очікується створення налагодженої системи видачі повідомлень щодо введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я

 

Проєкт

опубліковано на сайті

МОЗ України

21.07.2020 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від ______ 2020 року № ____________

Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я

Відповідно до частини першої статті 11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, пункту 26 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, пункту 22 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754, та пункту 27 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755, з метою забезпечення державного регулювання введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я,

НАКАЗУЮ:

  1. Затвердити Порядок введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я, що додається.
  2. Фармацевтичному директорату забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
  3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
  4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

МіністрМаксим Степанов

 

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

______№___

ПОРЯДОК

введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я

1. Цей Порядок визначає процедуру введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги пунктів 15–19 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, пунктів 10–13 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754, та пунктів 19–21 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755 (далі — технічні регламенти), але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.

2. Терміни, що вживаються в цьому Порядку, мають таке значення:

окремі вироби — медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro та активні медичні вироби, які імплантують, вітчизняного або іноземного виробництва, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я;

заявник — міністерства, інші центральні та місцеві органи виконавчої влади або фізична особа, які звернулися до МОЗ із відповідною заявою щодо введення в обіг та експлуатацію окремих виробів відповідно до цього Порядку;

одержувач — міністерства, інші центральні та місцеві органи виконавчої влади або фізична особа, які отримали повідомлення про введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я;

повідомлення — лист МОЗ за формою згідно з додатком до цього Порядку щодо можливості або неможливості введення в обіг та експлуатацію окремих виробів;

опрацювання документів — певна послідовність дій, що проводяться МОЗ з метою встановлення можливості або неможливості введення в обіг та експлуатацію окремих виробів на підставі документів, поданих заявником, та перевірки їх на відповідність законодавству.

Для цілей цього Порядку термін «надзвичайна ситуація» вживається у значенні, наведеному в Кодексі цивільного захисту України, термін «гуманітарна допомога» у значенні, наведеному в Законі України «Про гуманітарну допомогу», терміни «воєнний стан», «особливий період» у значеннях, наведених у Законі України «Про оборону України», термін «надзвичайний стан» у значенні, наведеному в Законі України «Про правовий режим  надзвичайного стану», термін «надзвичайна екологічна ситуація» у значенні, наведеному в Законі України «Про зону надзвичайної екологічної ситуації», термін «надання на ринку» у значенні, наведеному в Законі України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», термін «міжнародна технічна допомога» у значенні, наведеному в постанові Кабінету Міністрів України від 15 лютого 2002 року № 153 «Про створення єдиної системи залучення, використання та моніторингу міжнародної технічної допомоги».

Інші терміни у цьому Порядку вживаються у значеннях, визначених законодавством України у сфері охорони здоров’я.

3. Окремі вироби, зазначені у пункті 1 цього Порядку, можуть вводитись в обіг та експлуатацію без права їх подальшого надання на ринку у випадках:

1) участі в програмах міжнародної технічної допомоги;

2) виникнення надзвичайної ситуації регіонального або державного рівня, оголошення окремої місцевості України зоною надзвичайної екологічної ситуації;

3) індивідуального використання та/або експлуатації фізичними особами з метою збереження їх життя та здоров’я;

4) медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців, поліцейських та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, під час дії воєнного, надзвичайного стану, особливого періоду;

5) медичного забезпечення підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до законодавства допущені на територію України;

6) гуманітарної допомоги.

4. Для отримання повідомлення заявник або його уповноважений представник подає до МОЗ заяву, складену в довільній формі, в якій зазначається найменування та реквізити заявника, мета введення в обіг та експлуатацію окремих виробів, назва, номер партії або серійний номер, обсяг, виробник, країна виробника, а також комплект документів згідно з переліком:

1) з метою участі в програмах міжнародної технічної допомоги:

договір, який підтверджує ввезення з метою участі в програмі міжнародної технічної допомоги;

супровідні документи (наприклад, інвойс, накладна);

реєстраційна картка проекту (програми);

документи, які підтверджують безпеку окремих виробів, а також можливість використання окремих виробів в країні, з якої надходять в Україну такі вироби;

2) у разі виникнення надзвичайної ситуації регіонального або державного рівня, оголошення окремої місцевості України зоною надзвичайної екологічної ситуації:

рішення (експертний висновок) Державної служби України з надзвичайних ситуацій про рівень надзвичайної ситуації, підготовлений відповідно до Порядку класифікації надзвичайних ситуацій за їх рівнями, затвердженого  постановою  Кабінету  Міністрів  України  від   24   березня 2004 року № 368 або рішення про оголошення окремої місцевості України зоною надзвичайної екологічної ситуації, прийняте відповідно до законодавства;

супровідні документи (наприклад, інвойс, накладна);

документи, які підтверджують безпеку окремих виробів;

для окремих виробів іноземного виробництва додатково подаються документи (наприклад, сертифікат, свідоцтво про реєстрацію тощо), які підтверджують можливість використання окремих виробів в країні, з якої надходять в Україну такі вироби;

3) для індивідуального використання та/або експлуатації фізичними особами з метою збереження їх життя та здоров’я:

довідка лікаря із зазначенням діагнозу захворювання;

рецепт на даний окремий виріб, оформлений згідно з Правилами виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 20 липня  2005 року за № 782/11062;

супровідні документи (наприклад, інвойс, накладна);

документи, які підтверджують безпеку окремих виробів;

для окремих виробів іноземного виробництва додатково подаються документи (наприклад, сертифікат, свідоцтво про реєстрацію тощо), які підтверджують можливість використання окремих виробів в країні, з якої надходять в Україну такі вироби;

згода на обробку персональних даних у довільній формі;

4) для медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців, поліцейських та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, під час дії воєнного, надзвичайного стану, особливого періоду:

рішення про введення в Україні або в окремих її місцевостях надзвичайного або воєнного стану, прийняте відповідно до законодавства;

супровідні документи (наприклад, інвойс, накладна);

документи, які підтверджують безпеку окремих виробів;

для окремих виробів іноземного виробництва додатково подаються документи (наприклад, сертифікат, свідоцтво про реєстрацію тощо), які підтверджують можливість використання окремих виробів в країні, з якої надходять в Україну такі вироби;

5) медичного забезпечення підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до законодавства допущені на територію України:

документи, відповідно до яких підрозділи збройних сил інших держав допущені на територію України;

супровідні документи (наприклад, інвойс, накладна);

документи, які підтверджують безпеку окремих виробів;

для окремих виробів іноземного виробництва додатково подаються документи (наприклад, сертифікат, свідоцтво про реєстрацію тощо), які підтверджують можливість використання окремих виробів в країні, з якої надходять в Україну такі вироби;

6) гуманітарної допомоги:

рішення спеціально уповноваженого державного органу з питань гуманітарної допомоги про визнання окремих виробів гуманітарною допомогою;

супровідні документи (наприклад, інвойс, накладна);

документи, які підтверджують безпеку окремих виробів;

для окремих виробів іноземного виробництва додатково подаються документи (наприклад, сертифікат, свідоцтво про реєстрацію тощо), які підтверджують можливість використання окремих виробів в країні, з якої надходять в Україну такі вироби.

5. Необхідні документи подаються з перекладом на державну мову (оригінали або завірені заявником копії).

6. За результатами опрацювання документів МОЗ на безоплатній основі видає заявникові повідомлення, про введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я за формою, визначеною у додатку 1 до цього Порядку.

7. Підставами для відмови у видачі повідомлення є:

недостовірні відомості в поданих документах;

відсутність документів, визначених у пункті 4 цього Порядку; подання документів з порушенням вимог цього Порядку.

Строк розгляду заяви, інформування заявника про видачу повідомлення або відмову у видачі не повинен перевищувати десяти робочих днів з дня реєстрації заяви.

8. Достовірність наданих документів, визначених пунктом 4 цього Порядку, забезпечує заявник.

9. Одержувач відповідає за безпеку отриманих окремих виробів, які будуть використовуватись у випадках, передбачених пунктом 3 цього Порядку відповідно до законодавства.

10. Використання окремих виробів, які віднесені до класу ІІб та ІІІ класу згідно з критеріями класифікації медичних виробів, викладеними у Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, а також активних медичних виробів, які імплантують, що введені в обіг та експлуатацію у випадках, визначених підпунктами 1, 2, 4, 5, 6 пункту 4, дозволяється за умови інформованої добровільної згоди пацієнта на застосування окремих медичних виробів та активних медичних виробів, які імплантують під час надання медичної допомоги за формою, визначеною у додатку 2 до цього Порядку.

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуОлександр Комаріда

Додаток 1

до Порядку введення в обіг та експлуатацію

окремих медичних виробів,

медичних виробів для діагностики in vitro

та активних медичних виробів,

які імплантують, стосовно яких

не виконані вимоги технічних

регламентів, але використання

яких необхідне в інтересах

охорони здоров’я (пункт 2)

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

«______» _________ _____

ПОВІДОМЛЕННЯ

про введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я

______________________________________________________________________________________________________

(найменування / П. І. Б. та місце проживання заявника, якому видається повідомлення)

Міністерство охорони здоров’я України  _______________________________________________________________

(не заперечує / заперечує)

проти введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я:

(повна назва окремого медичного виробу, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують)

виробництва_____________________________________________________________________________________________

(найменування та місцезнаходження виробника, країна походження)

що ввозяться/постачаються за ______________________________________________________________________________

(реквізити контракту, супровідні документи)

 

Кількість _____________Вага нетто__________________________

Мета введення в обіг та експлуатацію

________________________________________________________________________________________________________

 

Міністр                                              ________________            ________________

                                                                 (П.І.Б)                                 (підпис)

Додаток 2

до Порядку введення в обіг та експлуатацію

окремих медичних виробів,

медичних виробів для діагностики

in vitro та активних медичних виробів,

які імплантують, стосовно яких

не виконані вимоги технічних регламентів,

але використання яких необхідне в інтересах

охорони здоров’я (пункт 12)

ІНФОРМОВАНА ДОБРОВІЛЬНА ЗГОДА ПАЦІЄНТА НА ЗАСТОСУВАННЯ ОКРЕМИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ ТА АКТИВНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЯКІ ІМПЛАНТУЮТЬ ПІД ЧАС НАДАННЯ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

Я,__________________________________________________________________________________________ одержав(ла)

(прізвище, ім’я, по батькові)

у __________________________________________________________________________________________________

(найменування закладу охорони здоров’я)

інформацію про окремі медичні вироби та активні медичні вироби, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги пунктів 15–19 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753 та пунктів 19–21 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755 (далі — окремі медичні вироби, стосовно яких не виконані вимоги Технічних регламентів), а саме:

______________________________________________________________________________________________________

(повна назва окремого медичного виробу, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують)

виробництва __________________________________________________________________________________________

(найменування та місцезнаходження виробника, країна походження)

Мені надали в доступній формі інформацію про можливі ризики та наслідки використання таких окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги Технічних регламентів.

Я мав(ла) можливість задавати будь-які питання, які мене цікавлять, щодо таких окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги Технічних регламентів та одержав(ла) на них відповіді.

Інформацію надав лікар_________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я, по батькові, посада)

«_____»__________20_____року                                 ____________

 

(дата)                                                         (підпис)

Я, __________________________________________________________________________________________,згодний(а)

(прізвище, ім’я, по батькові)

на застосування під час надання мені медичної допомоги окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги Технічних регламентів та які введені в обіг та експлуатацію відповідно до Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я, затвердженого наказом МОЗ України.

«_____» ____________20_____року                             ___________________

(дата)                                                                 (підпис)

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *