Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»
Date: August 18, 2020 Categories: Постанови

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонуються проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України».

Метою прийняття акта є впровадження рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я щодо сприяння раціональному використанню та призначенню лікарських засобів в закладах охорони здоров’я.

Зауваження та пропозиції приймаються Фармацевтичним директоратом МОЗ України протягом 30 днів з дня оприлюднення проєкту наказу у письмовому або електронному вигляді на адресу: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7.

Контактна особа — Карпенко Ірина Вікторівна, тел. 200-06-69, e-mail: [email protected]

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»

  1. Резюме

Метою затвердження проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України» є впровадження рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (далі — ВООЗ) щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів.

  1. Проблема, яка потребує роз’яснення

Згідно з рекомендаціями ВООЗ щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів, раціональне застосування лікарських засобів визначається як отримання пацієнтами лікарських засобів відповідно до клінічних потреб у дозах, які відповідають їх індивідуальним вимогам, впродовж достатнього періоду часу та при найнижчій вартості для них та їх спільноти. Одним з найбільш поширених видів нераціонального використання лікарських засобів є надмірне застосування ін’єкцій, зокрема у випадках, коли доцільнішими є пероральні форми препаратів.

Механізм створення ефективної національної формулярної системи в Україні з метою оптимізації використання лікарських засобів у закладах охорони здоров’я для підвищення якості лікування, його уніфікації та економії ресурсів визначається Методикою створення формулярів лікарських засобів (далі — Методика), затвердженою наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1003/17019. Згідно з Методикою, керівництвом з раціонального використання лікарських засобів є Державний формуляр лікарських засобів (далі — Державний формуляр), до якого включаються якісні, ефективні, безпечні, економічно доцільні лікарські засоби, що доведено доказовою медициною. Це виключно зареєстровані в Україні лікарські засоби.

Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 липня 2017 року № 801, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 03 серпня 2017 року за № 952/30820, затверджено Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі — Положення), в додатку 2 до якого викладено пояснення стосовно форм випуску лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів.

  1. Суть проєкту акта

Проєктом наказу пропонується:

доповнити джерела наукової інформації, в яких консультативно- експертні групи здійснюють пошук даних під час відбору лікарських засобів для включення до Державного формуляра лікарських засобів, рекомендаціями ВООЗ щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів;

встановити, що пріоритетним є застосування не ін’єкційних (пероральних) форм лікарських засобів, рекомендованих до застосування джерелами, вказаними у Методиці створення формулярів лікарських засобів.

  1. Вплив на бюджет

Реалізація проєкту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України та місцевого бюджету.

  1. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт наказу розроблено за власною ініціативою Міністерства охорони здоров’я України відповідно до рекомендацій ВООЗ.

Реалізація проєкту наказу матиме вплив на інтереси населення, що потребують лікування в закладах охорони здоров’я, та на суб’єктів господарювання, що здійснюють лікувальну діяльність в закладах охорони здоров’я.

Проєкт наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Прогноз впливу реалізації проекту наказу на ключові інтереси заінтересованих сторін додається.

Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково -технічної діяльності, тому не потребує погодження з Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт наказу не потребує погодження з Національною академією медичних наук України.

  1. Прогноз впливу

Встановлення рекомендацій щодо пріоритетного застосування не ін’єкційних форм лікарських засобів сприяє раціональному використанню ліків під час стаціонарного лікування хворих, ліквідації потенційно негативних наслідків у вигляді ускладнень та розвитку додаткових бактеріальних інфекцій, покращення психологічного стану пацієнтів під час лікування.

Проєкт наказу не стосується питання розвитку регіонів.

Реалізація проєкту наказу не впливає на ринок праці.

Внаслідок прийняття проєкту наказу буде покращено стан громадського здоров’я населення шляхом раціоналізації застосування лікарських засобів.

Проєкт наказу не впливає на екологію та навколишнє природне середовище.

Проєкт наказу не впливає на інші сфери суспільних відносин.

  1. Позиція заінтересованих органів

Проєкт наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України та з Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

Проєкт наказу потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

  1. Ризики та обмеження

У проєкті наказу відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків та положення, що мають ознаки дискримінації.

Проєкт наказу не містить норм, що зачіпають права і свободи, гарантовані Конвенцією про захист прав і основоположних свобод.

У проєкті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.

Проєкт наказу не потребує проведення цифрової експертизи та отримання висновку Мінцифри про проведення цифрової експертизи, у зв’язку з тим, що проєкт не стосується питань інформатизації, електронного інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку.

Проєкт наказу не передбачає надання державної допомоги суб’єктам господарювання та відповідно дія Закону України «Про державну допомогу об’єктам господарювання» не поширюється на зазначений проект нормативно-правового акта та суб’єктів господарювання. У зв’язку з цим відповідне рішення Антимонопольного комітету передбачене зазначеним Законом не потребується.

  1. Підстава розроблення проєкту акта

Проєкт наказу розроблено Міністерством охорони здоров’я України відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», підпункту 2 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 року № 180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 20 січня 2020 року № 90) та рекомендацій ВООЗ щодо пріоритетного застосування не ін’єкційних форм лікарських засобів які сприятимуть раціональному використанню ліків під час стаціонарного лікування хворих, ліквідації потенційно негативних наслідків у вигляді ускладнень та розвитку додаткових бактеріальних інфекцій, покращені психологічного стану пацієнтів під час лікування.

МіністрМаксим Степанов

Додаток

до пояснювальної записки

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»

  1. Суть проєкту: проєктом наказу пропонується встановити пріоритетне застосування не ін’єкційних форм лікарських засобів, рекомендованих до застосування джерелами, вказаними у Методиці створення формулярів лікарських засобів.
  2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін:
Заінтересована сторона Ключовий інтерес Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників

(у числовому або якісному вимірі)

Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу)
короткостроковий вплив (до року) середньостроковий вплив (більше року)
Медичні працівники закладів охорони здоров’я Раціоналізація застосування лікарських засобів у закладах охорони здоров’я, зменшення застосування ін’єкційних форм лікарських засобів Негативний Позитивний В короткостроковій перспективі очікується негативний вплив через відчутний дискомфорт від нововведень, оскільки реалізація акта передбачає необхідність часткової перепідготовки працівників. В середньостроковій перспективі очікується позитивний вплив через зменшення застосування ін’єкційних форм лікарських засобів.
Споживачі медичних послуг, які перебувають на стаціонарному лікуванні Отримати компетентну медичну допомогу Позитивний Позитивний В короткостроковій перспективі встановлення граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти, із застосування референтного ціноутворення призведе до зниження цін та, відповідно, прибутку. У середньостроковій перспективі передбачається збільшення прибутку від реалізації лікарських засобів за рахунок збільшення об’єму продажів.

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України 10.07.2020 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України

Відповідно до підпункту 2 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 року № 180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції  постанови Кабінету Міністрів України від 20 січня 2020 року № 90), постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», з метою впровадження рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

  1. Затвердити Зміни до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України, що додаються.
  2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
  3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра І. Микичак.
  4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

МіністрМаксим Степанов

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

ЗМІНИ

до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України

  1. У наказі Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1003/17019:

1) у Методиці створення формулярів лікарських засобів:

у розділі 2:

у пункті 3 слова «головні позаштатні спеціалісти МОЗ України» замінити словами «члени груп експертів МОЗ України»;

пункт 7 доповнити підпунктом 7.3.4 такого змісту:

«7.3.4. Рекомендаціями ВООЗ щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів»;

у абзаці третьому підпункту 14.2. пункту 14 слова та цифри «від 06 травня 2014 року № 303,» та «23 травня 2014 року за № 530/25307» замінити відповідно словами та цифрами «від 18 квітня 2019 року № 876,» та «16 травня 2019 року за № 509/33480»;

абзац четвертий підпункту 14.2 пункту 14 виключити.

У зв’язку з цим абзаци п’ятий — сьомий вважати відповідно абзацами четвертим–шостим;

у абзаці шостому підпункту 14.2 пункту 14 слова «формуляра ВООЗ» замінити словами «переліку основних лікарських засобів ВООЗ».;

підпункт 19.3. пункту 19 викласти в такій редакції:

«19.3. Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 № 996 «Про забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики», з метою проведення громадського обговорення Державного формуляра електронна версія його проекту розміщається на сайтах МОЗ України (www.moz.gov.ua) та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (www.dec.gov.ua) протягом 1 місяця. Допускається публікація проєкту Державного формуляра у засобах масової інформації.»;

у абзаці сьомому підпункту 2.2.2 пункту 2.2 розділу 2 додатка 3 до Методики створення формулярів лікарських засобів після слів «економічні дослідження» доповнити словами «в світі та Україні:».;

2) пункт 2 розділу 3 Положення про Державний формуляр лікарських засобів доповнити підпунктом 2.32. такого змісту:

«2.32. Додаток 11. Рекомендації ВООЗ щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів».;

3) у Положенні про локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я:

у підпункті 5.1 пункту 5 слова «та локальних протоколів медичної допомоги (за наявності останніх)» замінити словами «, локальних і нових клінічних протоколів медичної допомоги (за наявності останніх двох). »;

пункт 5 доповнити підпунктом 5.3. такого змісту:

«5.3. Переважною лікарською формою для включення лікарського засобу до локального формуляра закладу охорони здоров’я є пероральна. У разі включення або призначення парентеральних форм лікарського засобу, надаються обґрунтування випадків застосування та фінансово-економічний розрахунок додаткових фінансових навантажень та роботи персоналу (за наявності).».;

4) у Положенні про Центральний формулярний комітет Міністерства охорони здоров’я України:

у розділі 3:

у пункті 2 після слів «Національній академії медичних наук України (за згодою)» доповнити словами та знаками «вищих медичних навчальних закладів.»;

у пункті 3 після слів «комітет очолює» доповнити словами «та координує його діяльність»;

у пункті 7:

після слів «(за згодою)» доповнити словами «вищих медичних навчальних закладів,»;

слова «позаштатні спеціалісти МОЗ України» замінити словами «члени груп експертів МОЗ України»;

у пункті 12 слова «позаштатних спеціалістів МОЗ України» замінити словами «членів груп експертів МОЗ України»;

5) У Положенні про формулярні комітети Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій:

у пункті 3 розділу 3 слова «штатних і позаштатних головних спеціалістів» замінити словами «штатних головних спеціалістів і членів груп експертів структурних підрозділів з питань охорони здоров’я»;

у Додатку:

у підпункті 1.2 слова «головного спеціаліста» замінити словами «члена групи експертів»;

у позиції «ІС 14» графи «Коду індикатора» після слова «локальних» доповнити словами «та нових клінічних»;

6) у Положенні про фармакотерапевтичну комісію закладу охорони здоров’я:

у пункті 1 розділу 2 слова «уніфікованих та локальних протоколів медичної допомоги» замінити словами «медико-технологічних документів»;

пункт 3 розділу 2 після слів «удосконалення призначення лікарських засобів» доповнити словами «, проведення оцінки обсягів потреби закладів охорони здоров’я у лікарських засобах».

  1. Таблицю І «Лікарські форми для перорального медичного застосування» додатку 2 до Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 липня 2017 року № 801, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 03 серпня 2017 року за № 952/30820 доповнити приміткою такого змісту:

«* Є пріоритетною формою при застосуванні під час лікування».

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуО. Комаріда

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України»

Зміст положення (норми) чинного акта законодавства Зміст відповідного положення (норми) проєкту постанови Пояснення змін
Методика створення формулярів лікарських засобів, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 р. за № 1003/17019
3. У розділі 2 до складу консультативно- експертної групи з розробки Державного формуляра залучаються головні позаштатні спеціалісти МОЗ України, співробітники науково-дослідних установ, підпорядкованих МОЗ України та АМН України, інші фахівці галузі. 3. До складу консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра залучаються члени груп експертів МОЗ України, співробітники науково-дослідних установ, підпорядкованих МОЗ України та АМН України, інші фахівці галузі. Приведення у відповідність до наказу МОЗ України від 21.03.2017 № 302 «Про затвердження Положення про групи експертів МОЗ України»
Дана норма відсутня 7.3.4. Рекомендаціями ВООЗ щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів Така альтернатива передбачає, що: джерела наукової інформації, в яких консультативно-експертні групи здійснюють пошук даних під час відбору лікарських засобів для включення до Державного формуляра лікарських засобів, будуть доповнені Рекомендаціями ВООЗ щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів
Абзац третій підпункту 14.2. пункту 14:

** — лікарський засіб включено до Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06 травня 2014 року № 303, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 23 травня 2014 року за № 530/25307;

Абзац третій підпункту 14.2. пункту 14:

** — лікарський засіб включено до Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України.

У зв’язку із регулярним оновленням Переліку лікарських засобів, який затверджується наказом МОЗ України з метою упорядкування відпуску лікарських засобів з аптек та їх структурних підрозділів
[П] — лікарський засіб включено до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 року № 1071 (зі змінами). Виключити У зв’язку із втратою чинності постанови КМУ від 5 вересня 1996 року № 1071
Абзац сьомий підпункту 14.2 пункту 14 ВООЗ — лікарський засіб включено до Базового формуляра ВООЗ Абзац сьомий підпункту 14.2 пункту 14 ВООЗ — лікарський засіб включено до Базового переліку основних лікарських засобів ВООЗ Назву приведено у відповідність до назви WHO Model Lists of Essential Medicines
19.3. Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.10.2004 № 1378 “Деякі питання щодо забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики”, з метою проведення громадського обговорення Державного формуляра електронна версія його проєкту розміщається на сайтах МОЗ України (www.moz.gov.ua) та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (www.pharma-center.kiev.ua) протягом 1 місяця. Допускається публікація проєкту Державного формуляра у засобах масової інформації. 19.3. Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 № 996 «Про забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики», з метою проведення громадського обговорення Державного формуляра електронна версія його проєкту розміщається на сайтах МОЗ України (www.moz.gov.ua) та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (www.dec.gov.ua) протягом 1 місяця. Допускається публікація проєкту Державного формуляра у засобах масової інформації. У зв’язку із втратою чинності постанови Кабінету Міністрів України від 15.10.2004 № 1378 «Деякі питання щодо забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики» та зміни вебсайту.
Підпункт 2.2.2 розділу 2 додатка 3 економічні дослідження: Підпункт 2.2.2 розділу 2 додатка 3 економічні дослідження в світі та Україні: Впровадження рекомендацій ВООЗ щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів.
Положення про Державний формуляр лікарських засобів, затверджене наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 р. за № 1003/17019
У розділі 3 дане положення відсутнє 2.32. Додаток 11. Рекомендації ВООЗ щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів Впровадження рекомендацій ВООЗ щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів.
Положення про локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я, затверджене наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 р. за № 1003/17019
5.1. Локальний формуляр розробляється фармакотерапевтичною комісією закладу охорони здоров’я на основі Державного та регіонального формулярів лікарських засобів, уніфікованих та локальних протоколів медичної допомоги (за наявності останніх). 5.1. Локальний формуляр розробляється фармакотерапевтичною комісією закладу охорони здоров’я на основі Державного та регіонального формулярів лікарських засобів, уніфікованих, локальних та нових клінічних протоколів медичної допомоги (за наявності останніх двох). Приведення у відповідність до наказу МОЗ України від 29.12.2016 № 1422 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751»
Дане положення відсутнє 5.3. Переважною лікарською формою для включення лікарського засобу до локального формуляра закладу охорони здоров’я є пероральна. У разі включення або призначення парентеральних форм лікарського засобу, надаються обґрунтування випадків застосування та фінансово-економічний розрахунок додаткових фінансових навантажень та роботи персоналу (за наявності) Для пріоритетного застосування не ін’єкційних (пероральних) форм лікарських засобів, рекомендованих до застосування джерелами, вказаними у Методиці створення формулярів лікарських засобів.
Положення про Центральний формулярний комітет Міністерства охорони здоров’я, затверджене наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 р. за № 1003/17019
2. У розділі 3 склад Центрального формулярного комітету затверджується наказом МОЗ України. У своїй роботі Центральний формулярний комітет підзвітний заступнику Міністра охорони здоров’я України відповідно до розподілу функціональних обов’язків. До складу Центрального формулярного комітету входять керівники та/або працівники структурних підрозділів МОЗ України з питань медичної допомоги, якості її надання; фармацевтичної діяльності, а також працівники державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України», науково-дослідних установ, підпорядкованих МОЗ України та Національній академії медичних наук України (за згодою). 2. Склад Центрального формулярного комітету затверджується наказом МОЗ України. У своїй роботі Центральний формулярний комітет підзвітний заступнику Міністра охорони здоров’я України відповідно до розподілу функціональних обов’язків. До складу Центрального формулярного комітету входять керівники та/або працівники структурних підрозділів МОЗ України з питань медичної допомоги, якості її надання; фармацевтичної діяльності, а також працівники державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України», науково-дослідних установ, підпорядкованих МОЗ України та Національній академії медичних наук України (за згодою), вищих медичних навчальних закладів. Удосконалення Положення про Центральний формулярний комітет Міністерства охорони здоров’я України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.07.2009 № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я»
3. Центральний формулярний комітет очолює голова Центрального формулярного комітету (далі — Голова). 3. Центральний формулярний комітет очолює та координує його діяльність голова Центрального формулярного комітету (далі — Голова). Удосконалення Положення про Центральний формулярний комітет Міністерства охорони здоров’я України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.07.2009 № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я»
7. У засіданнях Центрального формулярного комітету можуть брати участь головні позаштатні спеціалісти МОЗ України, провідні фахівці науково- дослідних установ, підпорядкованих МОЗ України та Національній академії медичних наук України (за згодою), представники лікарських професійних асоціацій, пацієнтських, релігійних організацій, що запрошені з ініціативи Центрального формулярного комітету. Запрошені учасники засідання беруть участь в голосуванні з правом дорадчого голосу. 7. У засіданнях Центрального формулярного комітету можуть брати члени груп експертів МОЗ України, провідні фахівці науково- дослідних установ, підпорядкованих МОЗ України та Національній академії медичних наук України (за згодою), вищих медичних навчальних закладів, представники лікарських професійних асоціацій, пацієнтських, релігійних організацій, що запрошені з ініціативи Центрального формулярного комітету. Запрошені учасники засідання беруть участь в голосуванні з правом дорадчого голосу. Удосконалення Положення про Центральний формулярний комітет Міністерства охорони здоров’я України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.07.2009 № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я»
12. Центральний формулярний комітет під час виконання покладених на нього завдань залучає до роботи головних позаштатних спеціалістів МОЗ України, провідних фахівців галузі, а також науково-дослідні установи, підпорядковані МОЗ України та Академії медичних наук України (за згодою). 12. Центральний формулярний комітет під час виконання покладених на нього завдань залучає до роботи членів груп експертів МОЗ України, провідних фахівців галузі, а також науково- дослідні установи, підпорядковані МОЗ України та Академії медичних наук України (за згодою). Приведення у відповідність до наказу МОЗ України від 21.03.2017 № 302 «Про затвердження Положення про групи експертів МОЗ України»
Положення про формулярні комітети Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, затверджене наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 р. за № 1003/17019
У розділі 3:

3. Комітети формуються з представників Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, штатних і позаштатних головних спеціалістів.

У розділі 3:

3. Комітети формуються з представників Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, штатних головних спеціалістів і членів груп експертів структурних підрозділів з питань охорони здоров’я.

Приведення у відповідність до вимог ВООЗ та наказу МОЗ України від 21.03.2017 № 302 «Про затвердження Положення про групи експертів МОЗ України»
У Додатку до Положення

1.2 Наявність у складі формулярного комітету Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій головного спеціаліста відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров’я за спеціальністю “терапія”.

У Додатку до Положення

1.2 Наявність у складі формулярного комітету Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій члена групи експертів відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров’я за спеціальністю “терапія”.

Приведення у відповідність до наказу МОЗ України від 21.03.2017 № 302 «Про затвердження Положення про групи експертів МОЗ України».
У Додатку до Положення

ІС 14 Наявність локальних протоколів медичної допомоги у кожному закладі охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя

У Додатку до Положення

ІС 14 Наявність локальних та нових клінічних протоколів медичної допомоги у кожному закладі охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя

Приведення у відповідність до наказу МОЗ України від 29.12.2016 № 1422 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751»
Положення про фармакотерапевтичну комісію закладу охорони здоров’я, затверджене наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 р. за № 1003/17019
У розділі 2

1. Розробка локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров’я на основі Державного формуляра та відповідного регіонального формуляра лікарських засобів, уніфікованих та локальних протоколів медичної допомоги (за наявності останніх).

У розділі 2

1. Розробка локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров’я на основі Державного формуляра та відповідного регіонального формуляра лікарських засобів, медико-технологічних документів (за наявності останніх).

Приведення у відповідність до наказу МОЗ України від 28.09.2012 № 751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України»
3. Оптимізація використання лікарських засобів в закладі охорони здоров’я за допомогою оцінки їх застосування, безпеки, удосконалення призначення лікарських засобів. 3. Оптимізація використання лікарських засобів в закладі охорони здоров’я за допомогою оцінки їх застосування, безпеки, удосконалення призначення лікарських засобів, проведення оцінки обсягів потреби закладів охорони здоров’я у лікарських засобах. Приведення у відповідність до наказу МОЗ України від 11.07.2017 № 782 «Про затвердження Порядку визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів»
Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затверджене наказом Міністерства охорони здоров’я України 17 липня 2017 р. № 801, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 03 серпня 2017 р. за № 952/30820

Додаток 2

«Пояснення стосовно форм випуску лікарських засобів, включених до національного переліку основних лікарських засобів»

І. Лікарські форми для перорального медичного застосування

Додаток 2

«Пояснення стосовно форм випуску лікарських засобів, включених до національного переліку основних лікарських засобів»

І. Лікарські форми для перорального медичного застосування

Впровадження рекомендацій ВООЗ щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів.
Примітка відсутня ___________

Примітка. * Є пріоритетною формою при застосуванні під час лікування.

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуОлександр Комаріда

ТЕСТ

малого підприємництва (М-Тест)

  1. Консультації з представниками мікро- та малого підприємництва, щодо оцінки впливу регулювання.

Консультації щодо визначення впливу запропонованого регулювання для суб’єктів малого підприємництва та визначення переліку процедур, виконання яких необхідно для здійснення регулювання, проведено розробником 06.03.2019 по 06.04.2019.

Порядковий номер Вид консультацій Кількість учасників консультацій Основні результати консультацій
1. Телефонні консультації із закладами охорони здоров’я 18 Регулювання сприймається.

Отримано інформацію щодо переліку процедур, які необхідно виконати у зв’язку із запровадженням нових вимог регулювання:

ознайомитися з новими вимогами регулювання — 1 год.

організувати виконання вимог регулювання — 8 год.

  1. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва.

кількість суб’єктів малого (мікро) підприємництва, на яких поширюється регулювання: 22847.

питома вага суб’єктів малого підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема справляє вплив 100 %.

Розрахунок витрат суб’єкта малого підприємництва на виконання вимог

регулювання.

У розрахунку вартості 1 години роботи використано вартість 1 години роботи, яка відповідно до Закону України «Про Державний бюджет України на 2019 рік», з 1 січня 2019 року становить — 25,13 гривні.

Джерело отримання інформації про кількість ліцензіатів з медичної практики — база даних Міністерства охорони здоров’я України. Кількість ліцензіатів виробників лікарських засобів — Державний реєстр лікарських засобів України.

Первинна інформація про вимоги регулювання може бути отримана за результатами пошуку наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України» на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (moz.gov.ua).

Інформація про розмір часу, який витрачається суб’єктами на отримання зазначеної інформації є оціночною, та отримана за результатами проведених консультацій (наведено у таблиці розділу 1).

  1. Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання вимог регулювання
№ з/п Найменування оцінки У перший рік (стартовий рік впровадження

регулювання)

Періодичні (за наступний рік) Витрати за п’ять років
Оцінка «прямих» витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання регулювання
1. Придбання необхідного обладнання (пристроїв, машин, механізмів)
2. Процедури повірки та/або постановки на відповідний облік у визначеному органі державної влади чи місцевого самоврядування

 

3. Процедури експлуатації обладнання (експлуатаційні

витрати – витратні матеріали)

4. Процедури обслуговування обладнання (технічне обслуговування)
5. Інші процедури:
6. Разом, гривень Формула:

(сума рядків 1 + 2 + 3 + 4 + 5)

7. Кількість суб’єктів господарювання, що повинні виконати вимоги регулювання, одиниць.
8. Сумарно, гривень

Формула:

відповідний стовпчик “разом” Х кількість суб ’єктів малого підприємництва, що повинні виконати вимоги регулювання (рядок 6 Хрядок 7)

 

Оцінка вартості адміністративних процедур суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання

9. Процедури отримання первинної інформації про вимоги регулювання

Формула:

витрати часу на отримання інформації про регулювання Х вартість часу суб ’єкта малого підприємництва (заробітна плата) Х оціночна кількість форм

1 год. (час, який витрачається с/г на пошук нормативно­правового акту в мережі Інтернет та ознайомлення з ним; за результатами консультацій) Х 25,13 грн =

25,13 грн

0,00 (припущено, що суб’єкт повинен виконувати вимоги регулювання лише в перший рік; за результатами консультацій) 25,13

грн

10. Процедури організації виконання вимог регулювання

Формула:

витрати часу на розроблення та впровадження внутрішніх для суб’єкта малого підприємництва процедур на впровадження вимог регулювання Х вартість часу суб’єкта малого підприємництва (заробітна плата) Х оціночна кількість внутрішніх процедур

0,00 0,00

(припущено, що суб’єкт повинен виконувати вимоги регулювання лише в перший рік; за результатами консультацій)

0,00

(припущено, що суб’єкт повинен виконувати вимоги регулювання лише в перший рік; за результатами консультацій)

11. Процедури офіційного звітування. 0,00 0,00 0,00
12. Процедури щодо забезпечення процесу перевірок 0,00 0,00
13. Інші процедури: 226 грн
14. Разом, гривень 22847 Х 226 грн
15. Кількість суб’єктів малого

підприємництва, що повинні виконати вимоги регулювання, одиниць.

5163422 грн Х 22847
16. Сумарно, гривень Х 5163422

грн

Не передбачається розроблення коригуючих та пом’якшувальних заходів.

Розрахунок витрат для суб’єктів великого та середнього підприємництва.

Порядковий номер Витрати За перший рік За п’ять років
1 Процедури отримання первинної інформації про вимоги регулювання 25,13 грн(1 год.Х25.13 грн) 25,13 грн
2 Процедури організації виконання вимог регулювання.

Виробникам необхідно буде при поданні заяви про можливість включення лікарського засобу до Державного формуляра лікарських засобів додатково надавати обґрунтування доцільності застосування парентеральних форм лікарських засобів у порівнянні з пероральними формами та випадки застосування. Також, виробникам необхідно буде переглянути виробничу та товарно- збутову діяльність підприємства.

8845 грн(352 год.Х25.13) 8845 грн
3 РАЗОМ (сума рядків: 1+2+3), гривень 8870 грн 8870 грн
4 Кількість суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва, на яких буде поширено регулювання, одиниць 9 9
5 Сумарні витрати суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва, на виконання регулювання (вартість регулювання) (рядок 3 х рядок 4), гривень 79830 грн 79830 грн

 

Сумарні витрати за альтернативами Сума витрат, гривень
Альтернатива 1.
Витрати держави
Витрати с/г великого та середнього підприємництва
Витрати с/г малого підприємництва
Альтернатива 2.
Витрати держави
Витрати с/г великого та середнього підприємництва 79830 грн
Витрати с/г малого підприємництва, виробників лікарських засобів 79830 грн (припускається, що витрати будуть аналогічні витратам великих підприємств)
Витрати с/г малого підприємництва, закладів охорони здоров’я 5163422 грн

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *