Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»
Date: August 18, 2020 Categories: Нормативно-правова інформація

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»

Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі — проєкт наказу МОЗ України) розроблений з метою створення належних умов функціонування національної системи закупівель у сфері охорони здоров’я за кошти державного бюджету та підвищення рівня забезпечення населення лікарськими засобами та для приведення актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до вимог чинного законодавства України.

Проєкт наказу МОЗ України та повідомлення про його оприлюднення розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 03.08.2020 року до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected], e-mail: [email protected]

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»

1. Резюме

Проєкт наказу розроблено з метою створення належних умов функціонування національної системи закупівель у сфері охорони здоров’я за кошти державного бюджету та підвищення рівня забезпечення населення лікарськими засобами та для приведення актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до вимог чинного законодавства України.

2. Проблема, яка потребує розв’язання

Відповідно до пункту 3 розділу І Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (далі — Порядок), Порядок не поширюється на біотехнологічні АФІ, а тому — подання заяви на перереєстрацію такої продукції — неможлива.

Згідно з вимогами статті 2 Закону України «Про лікарські засоби» до лікарських засобів належать: АФІ, продукція «in bulk»; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів. Отже, відповідно до вимог Закону України «Про лікарські засоби» біотехнологічні АФІ є лікарськими засобами і можуть застосовуватись у виробництві готових лікарських засобів після державної реєстрації. З метою врегулювання проблемного питання необхідно внести відповідні зміни до Порядку.

Відповідно до статті 49 Конституції України кожен має право на охорону здоров’я, медичну допомогу та медичне страхування. Охорона здоров’я забезпечується державним фінансуванням відповідних соціально-економічних, медико-санітарних і оздоровчо-профілактичних програм. Держава створює умови для ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування. Згідно з частиною четвертою статті 8 Основ законодавства України про охорону здоров’я держава гарантує громадянам України та іншим визначеним законом особам надання необхідних медичних послуг (включаючи медичні вироби) та лікарських засобів за рахунок коштів Державного бюджету України на умовах та в порядку, встановлених законодавством.

Законом України від 17 березня 2020 року № 531-IX «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та інших товарів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» Закон України «Про лікарські засоби» доповнено новою статтею 91, якою передбачено введення нових процедур реєстрації лікарських засобів, що закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я.

Таким чином, існує необхідність у прийнятті проєкту наказу, якою передбачається приведення Порядку до вимог законодавства України.

3. Суть проєкту акта

Проєктом наказу передбачено внесення змін до Порядку, зокрема встановлення вимог для лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я та врегулювання питання державної реєстрації (перереєстрації) біотехнологічних АФІ.

4. Вплив на бюджет

Реалізація положень проєкту наказу не потребує додаткового фінансування з державного та місцевого бюджетів.

5. Позиція заінтересованих сторін

Реалізація проєкту наказу матиме вплив на інтереси окремих верств (груп) населення, об’єднаних спільними інтересами, суб’єктів господарювання, тощо. Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності. Прогноз впливу додається.

Проєкт наказу підлягає опублікуванню на офіційному вебсайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

6. Прогноз впливу

Прийняття проєкту наказу забезпечить приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у сфері здійснення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у відповідність до законодавства України. У проєкті наказу враховано потребу адміністративно-територіальних одиниць у лікарських засобах.

Проєкт наказу не стосується соціально-трудової сфери та не впливає на зайнятість населення чи ринок праці.

Проєкт наказу створює передумови для зміцнення та збереження здоров’я населення, а також підвищення рівня забезпеченості пацієнтів необхідними препаратами.

Проєкт наказу не чинить впливу на екологію та навколишнє природнє середовище.

Проєкт акту не впливає на інші сфери суспільних відносин.

7. Позиція заінтересованих органів

Проєкт наказу потребує погодження із Державною регуляторною службою України та Уповноваженим Верховної Ради з прав людини.

Проєкт наказу потребує здійснення державної реєстрації Міністерством юстиції України.

8. Ризики та обмеження

У проєкті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації, а тому відсутня необхідність проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

У проєкті наказу відсутні положення, які впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, а тому відсутня необхідність проведення оцінки гендерного впливу проєкту наказу.

У проєкті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.

Проєкт наказу не потребує проведення цифрової експертизи та отримання висновку Міністерства цифрової трансформації України про проведення цифрової експертизи, у зв’язку з тим, що проєкт не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування і використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку.

Проєкт наказу не передбачає надання державної допомоги суб’єктам господарювання та відповідно до Закону України «Про державну допомогу суб’єктам господарювання» не поширюється на зазначений проєкт наказу та суб’єктів господарювання. У зв’язку з цим рішення Антимонопольного комітету передбачене зазначеним Законом не потребується.

9. Підстава розроблення проєкту акта

Проєкт наказу розроблено з метою виконання Закону України від 17 березня 2020 року № 531-IX «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та інших товарів, які закуповуються Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» та приведення у відповідність до Закону України «Про лікарські засоби».

Міністр охорони здоров’я України Максим Степанов

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

03.07.2020 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від ______ 2020 року № _____________
Про затвердження Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

Відповідно до статей 2 та 91 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90),

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460), що додаються.

2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Установити, що пункти 2–5 Змін, затверджених цим наказом, діють до 31 березня 2022 року.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра І. Микичак.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

МіністрМаксим Степанов

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

____№____

ЗМІНИ
до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

1. Абзац п’ятий пункту 3 розділу І виключити.

У зв’язку з цим абзаци шостий, сьомий вважати відповідно абзацами п’ятим, шостим.

2. У розділі IV:

1) у пункті 5:

абзац перший викласти в такій редакції:

«5. Спеціалізовану експертизу матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб здійснюють експерти з питань реєстрації Центру із залученням позаштатних експертів та консультантів. Метою спеціалізованої експертизи є складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, в тому числі підтвердження відповідності звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, наданих заявником, матеріалам реєстраційного досьє з наданням рекомендацій щодо їх опублікування на офіційному сайті МОЗ і рекомендацій до затвердження інструкції для медичного застосування, тексту маркування упаковки готового лікарського засобу і методів контролю якості лікарського засобу (далі — МКЯ), а також для лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, підтвердження щодо відповідності перекладів тексту маркування упаковки лікарського засобу, інструкції про застосування лікарського засобу або короткої характеристики лікарського засобу матеріалам реєстраційного досьє. Рекомендовані до затвердження МКЯ оформлюються окремим документом на підставі специфікації/методів контролю лікарського засобу, які розроблені та обґрунтовані результатами досліджень, проведених заявником (виробником). Інформація, наведена у МКЯ, має повністю відповідати інформації, яка міститься у відповідних розділах реєстраційного досьє, наданого заявником (виробником). При державній реєстрації лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, зазначених у підпунктах 10.4–10.5 пункту 10 розділу V Порядку, у висновок вноситься інформація щодо належності лікарського засобу до лікарських засобів, що закуповуються для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.»;

доповнити абзацом шостим такого змісту:

«При реєстрації лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, незалежно від країни виробника, у разі, коли державна реєстрація лікарського засобу здійснюється із маркуванням, інструкцією про застосування лікарського засобу та короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), підтверджується відповідність інструкції для медичного застосування, короткої характеристики, тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу та їх перекладів наданих заявником, матеріалам реєстраційного досьє без проведення лабораторних випробувань відповідно до додатка 13.».

У зв’язку з цим абзаци шостий, сьомий вважати відповідно абзацами сьомим, восьмим;

2) пункт 6 доповнити новим абзацом такого змісту:

«у разі виявлення невідповідності перекладів тексту маркування упаковки лікарського засобу, інструкції про застосування лікарського засобу або короткої характеристики лікарського засобу матеріалам реєстраційного досьє.»;

3) абзац другий пункту 13 викласти в такій редакції:

«Експертна оцінка співвідношення користь/ризик лікарських засобів, які були ліцензовані ЄМА за централізованою процедурою (пункт 9 розділу V Порядку), оригінальних лікарських засобів, зазначених у підпункті 10.1 пункту розділу V Порядку, та лікарських засобів, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ, зазначених у підпункті 10.2 пункту 10 розділу V Порядку, вакцин, анатоксинів, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ, зазначених у підпункті 10.3 пункту 10 розділу V Порядку, а також лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, зазначених у підпунктах 10.4 пункту 10 розділу V Порядку, проводиться позачергово.»

3. У пункті 10 розділу V:

1) доповнити новим абзацом такого змісту:

«При реєстрації лікарських засобів, які підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, відповідно до переліку, визначеного Кабінетом Міністрів України, з метою виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, можуть бути застосовані окремі вимоги до матеріалів реєстраційного досьє. Заявник може подавати інформацію, що міститься в модулі 1 ЗТД (з перекладом на українську мову) та модулі 2 ЗТД (з перекладом на українську мову за необхідності), на паперовому носії. Модулі 3 — 5 ЗТД заявник може подавати в електронному вигляді, а також надаються: МКЯ, маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, інструкція для медичного застосування лікарського засобу, коротка характеристика лікарського засобу та засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, що виданий Держлікслужбою у визначеному МОЗ порядку (для вітчизняних виробників — засвідчена в установленому порядку копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів) для лікарських засобів, наведених у підпунктах 10.4 — 10.5 пункту 10 цього розділу.»;

2) абзац сьомий підпункту 10.3 виключити;

3) доповнити підпунктами 10.4 та 10.5 такого змісту:

«10.4. При реєстрації лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, незалежно від країни виробника, у разі, коли державна реєстрація лікарського засобу здійснюється із маркуванням та інструкцією про застосування лікарського засобу, що відповідають вимогам частин першої, другої, третьої та п’ятої статті 12 Закону України «Про лікарські засоби», на дату подання заяви на реєстрацію лікарський засіб повинен бути включений до переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, визначеного Кабінетом Міністрів України, та заявник повинен бути визначений переможцем процедури закупівлі/спрощеної закупівлі, оголошеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я.

10.5. При реєстрації лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, незалежно від країни виробника, у разі, коли державна реєстрація лікарського засобу здійснюється із маркуванням, інструкцією про застосування лікарського засобу та короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), на дату подання заяви на реєстрацію лікарський засіб повинен бути включений до переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за

кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, визначеного Кабінетом Міністрів України, та, крім того, необхідно надати:

1) графічне зображення макета упаковки лікарського засобу;

2) переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, інструкції про застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу мовою відповідно до вимог щодо мови, визначених законодавством, сформовані у відповідності з вимогами до маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок, інструкції про застосування лікарського засобу та короткої характеристики, встановленими цим Порядком, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника.

При реєстрації лікарських засобів, визначених у пунктах 9 та 10 (підпункти 10.1–10.5) цього розділу, реєстраційні матеріали розглядаються позачергово.».

4. Абзац другий пункту 9 розділу VI викласти в такій редакції:

«Експертиза пропозицій щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарських засобів, які були ліцензовані Європейським агентством з лікарських засобів (ЄМА) за централізованою процедурою (див. пункт 9 розділу V Порядку), оригінальних лікарських засобів, зазначених у підпункті 10.1 пункту 10 розділу V Порядку, та лікарських засобів, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ, зазначених у підпункті 10.2 пункту 10 розділу V Порядку, вакцин, анатоксинів, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ, зазначених у підпункті 10.3 пункту 10 розділу V Порядку, а також лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, зазначених у підпунктах 10.4–10.5 пункту 10 розділу V Порядку, проводиться позачергово.».

5. Пункт 1 розділу VIІ доповнити новим абзацом такого змісту:

«Не більше 30 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження до Центру матеріалів реєстраційного досьє, триває експертиза матеріалів щодо лікарських засобів, зазначених підпунктах 10.4–10.5 пункту 10 розділу V Порядку.».

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуОлександр Комаріда

Додаток до пояснювальної записки

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін

1. Суть: проєкт наказу надасть змогу привести нормативно-правові акти Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до вимог чинного законодавства України, а також вдосконалення положень для створення належних умов функціонування національної системи закупівель у сфері охорони здоров’я за кошти державного бюджету та підвищення рівня забезпечення населення медичними товарами.

2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін:

Заінтересована сторона Ключовий інтерес Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників (у числовому або якісному вимірі) Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу)
короткостроковий вплив (до року) середньостроковий вплив (більше року)
Пацієнти (громадяни), що потребують лікарських засобів та достовірної інформації про них Доступ до лікарських засобів в тому числі, закуплених за кошти бюджету Позитивний (+) Позитивний (+) Надасть можливість безперебійного надходження ЛЗ, зареєстрованих за спеціальною процедурою для забезпечення державних закупівель, усунення ризику перерв у надходженні ЛЗ через затримки в державній реєстрації ЛЗ.
Суб’єкти господарювання Безперебійне виробництво препаратів Позитивний (+) Позитивний (+) Надасть можливість безперебійного надходження лікарських засобів
Заклади охорони здоров’я Безперебійне забезпечення препаратами Позитивний (+) Позитивний (+) Надасть можливість безперебійного надходження ЛЗ, зареєстрованих за спеціальною процедурою для забезпечення державних закупівель, усунення ризику перерв у надходженні ЛЗ через затримки в державній реєстрації ЛЗ.

 

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»

I. Визначення проблеми

Законом України від 17 березня 2020 року № 531-IX «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та інших товарів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» Закон України «Про лікарські засоби» доповнено новою статтею 91, якою передбачено введення нових процедур реєстрації лікарських засобів, що закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я.

Постановою Кабінету Міністрів України від 15 квітня 2020 року № 282 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», внесено відповідні зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», що стосуються регулювання процедур державної реєстрації лікарських засобів, які підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я.

Відповідно до пункту 3 розділу І Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (далі — Порядок), Порядок не поширюється на біотехнологічні АФІ, а тому — подання заяви на перереєстрацію такої продукції — неможлива.

Згідно з вимогами статті 2 Закону України «Про лікарські засоби» до лікарських засобів належать: АФІ, продукція «in bulk»; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів. Отже, відповідно до вимог Закону України «Про лікарські засоби» біотехнологічні АФІ є лікарськими засобами і можуть застосовуватись у виробництві готових лікарських засобів після державної реєстрації. З метою врегулювання проблемного питання необхідно внести відповідні зміни до Порядку.

Таким чином, існує необхідність у прийнятті проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі — проєкт наказу), яким передбачається приведення Порядку у відповідність до вимог законодавства України.

Основні групи (підгрупи), на які справляє вплив Проєкт наказу:

Групи (підгрупи) Так Ні
Громадяни +
Держава +
Суб’єкти господарювання, у тому числі суб’єкти малого підприємництва* +
+

 

ІІ. Цілі державного регулювання

Проєктом наказу передбачено внесення змін до Порядку, зокрема приведення у відповідність до вимог Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та інших товарів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» та Закону України «Про лікарські засоби».

ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1) Визначення альтернативних способів

Вид альтернативи Опис альтернативи
Альтернатива 1 затвердження проєкту наказу МОЗ України
Альтернатива 2 затвердження нового нормативно-правового акту, наказу МОЗ
Альтернатива 3 залишення підзаконного акту без змін

Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — внесення змін до Порядку, дозволить забезпечити безперервний доступ пацієнтів до лікарських засобів, раціональне використання лікарських засобів, що закуплені за кошти державного бюджету, та своєчасне здійснення процедури державної реєстрації лікарських засобів.

Другий спосіб — затвердження нового нормативно-правового акту, наказу МОЗ, який окремо регламентуватиме питання державної реєстрації лікарських засобів, що закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за рахунок коштів державного бюджету та подаються на спрощену державну реєстрацію. Неефективний.

Третій спосіб — залишення підзаконного акту без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

2) Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Внесення змін до наказу призведе до забезпечення державної реєстрації відповідних лікарських засобів Відсутні
Альтернатива 2 Відсутні Відсутні
Альтернатива 3 Відсутні Відсутність можливості спрощеної реєстрації лікарських засобів, які підлягають закупівлі за кошти Державного бюджету України

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян:

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Забезпечення безперебійного надходження та державної реєстрації лікарських засобів, в тому числі за кошти бюджету, та отримання своєчасного ефективного лікування Відсутні
Альтернатива 2 Відсутні Відсутні
Альтернатива 3 Відсутні Відсутні

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання:

Показник Великі Середні Малі Мікро Разом
Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під дію регулювання, одиниць 20 20 1027 Х 1067
Питома вага групи у загальній кількості, відсотків 1,9% 1,9% 96,2% Х 100%

 

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Забезпечення можливості державної реєстрації лікарських засобів, закуплених за кошти Державного бюджету України Відсутні
Альтернатива 2 Відсутні Безпосередні витрати у грошовому та часовому виразі, пов’язані з адмініструванням ще одного процесу для створення нового наказу
Альтернатива 3 Відсутні Відсутність можливості надходження зареєстрованих лікарських засобів за кошти бюджету

 

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.

Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:

4 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);

3 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);

2 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);

1 — цілі прийняття регуляторного акта, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).

Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми) Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки) Коментарі щодо присвоєння відповідного бала
Альтернатива 1 4 Вирішує повністю проблему подовження терміну реєстраційного посвідчення
Альтернатива 2 2 Буде фактично продубльовано положення існуючого наказу та створено ще один новий акт, що призведе до неефективних трудозатрат та буде неефективним з точки зору нормативно-правової техніки
Альтернатива 3 1 Не вирішує проблему

 

Рейтинг Аргументи щодо переваги обраної альтернативи/причини відмови від альтернативи Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта
Альтернатива 1 4 Х
Альтернатива 2 2 Х
Альтернатива 3 0 Х

 

Сумарні витрати за альтернативами Сума витрат, гривень
Альтернатива 1 За перший рік: суб’єкти середнього підприємництва — 10,00* суб’єкти великого підприємництва –10,00*
Альтернатива 2 За перший рік: суб’єкти середнього підприємництва — 10,00* суб’єкти великого підприємництва — 10,00*
Альтернатива 3 Витрати відсутні

 

V. Механізм та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми.

Зазначена ціль досягається шляхом внесення запропонованих змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Виконання вимог регуляторного акту здійснюватиметься в межах існуючих кошторисних витрат на утримання відповідних органів державної влади.

Витрати суб’єктів господарювання наведені відповідно до додатка 2 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта (додається).

Витрати у органів виконавчої влади не передбачаються, а тому розрахунок витрат згідно Додатку 3 Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта не розроблявся.

Розрахунок витрат на запровадження державного регулювання для суб’єктів малого підприємництва згідно з додатком 4 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта (Тест малого підприємництва) (додається).

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Термін дії регуляторного акта обмежується, оскільки обмежено термін дії актів вищої законодавчої сили у сфері здійснення державної реєстрації лікарських засобів, в даному випадку регулювання здійснено відповідно до Закону України від 17.03.2020 № 531-IX «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та інших товарів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я».

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

покращення доступності лікарських засобів та лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) для забезпечення лікувально профілактичних закладів та пацієнтів України.

1. Розмір надходжень до державного та місцевого бюджетів і державного цільових фондів, пов’язаних із дією акта — додаткових витрат з державного бюджету не передбачається.

2. Кількість суб’єктів, на яких поширюється дія акта — понад 1067.

3. Розмір коштів і час, необхідний у зв’язку із виконанням вимог акта — 15720,00 грн.

4. Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та (або) фізичних осіб із основними положеннями проєкту регуляторного акта — високий, оскільки після прийняття акту він буде опублікований на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

Для визначення результативності регуляторного акта пропонується встановити такі статистичні показники:

кількість поданих заяв про розгляд реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби;

кількість фактично внесених лікарських засобів до Реєстру лікарських засобів за спрощеною процедурою.

Очікувані результати

Очікувані результати прийняття Проєкту постанови визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфери впливу Очікувані позитивні результати Очікувані негативні результати
Інтереси громадян (споживачів) 1. Забезпечення необхідними лікарськими засобами (медичними імунобіологічними препаратами). Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання 1. Забезпечення поставок лікарських засобів для виконання програм державних закупівель

2. Виробництво вітчизняних біотехнологічних препаратів.

Відсутні
Інтереси держави 1. Реалізація державної політики у сфері управління обігу лікарських засобів

2. Гарантування забезпечення населення необхідними, якісними лікарськими засобами (медичними імунобіологічними препаратами).

Відсутні

Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

зменшення скарг суб’єктів господарювання на діяльність контролюючих органів;

покращення забезпечення лікувально-профілактичних закладів необхідними лікарськими засобами, в тому числі медичними імунобіологічними препаратами.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України.

Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього проєкту наказу шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення та погодження.

Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов

Додаток до Аналізу регуляторного впливу

ВИТРАТИ
на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта

Порядковий номер Витрати За перший рік За п’ять років
1. Витрати на придбання основних фондів, обладнання та приладів, сервісне обслуговування, навчання/підвищення кваліфікації персоналу тощо, гривень витрати відсутні, оскільки проєкт не має наслідком понесення витрат по переліченим питанням Х
2. Податки та збори (зміна розміру податків/зборів, виникнення необхідності у сплаті податків/зборів), гривень не змінює розмірів податків, зборів та обов’язкових платежів Х
3. Витрати, пов’язані із веденням обліку, підготовкою та поданням звітності державним органам, гривень не встановлює додаткових форм звітності Х
4. Витрати, пов’язані з адмініструванням заходів державного нагляду (контролю) (перевірок, штрафних санкцій, виконання рішень/приписів тощо), гривень витрати відсутні, оскільки проєкт не має наслідком проведення додаткових заходів контролю Х
5. Витрати на отримання адміністративних послуг (дозволів, ліцензій, сертифікатів, атестатів, погоджень, висновків, проведення незалежних/обов’язкових експертиз, сертифікації, атестації тощо) та інших послуг (проведення наукових, інших експертиз, страхування тощо), гривень витрати відсутні, оскільки проєкт не має наслідком проведення додаткових заходів Х
6. Витрати на оборотні активи (матеріали, канцелярські товари тощо), гривень Передбачаються витрати, пов’язані із формуванням заяви для подовження терміну перереєстрації разом з визначеними документами, диференційовані у залежності від загальної кількості аркушів. Орієнтовна мінімальна кількість аркушів -3. 3*0,2 грн = 0,6 грн + канцелярські та супутні витрати, разом 10 грн Х
7. Витрати, пов’язані із наймом додаткового персоналу, гривень Не передбачені, процедура не потребує найму додаткового персоналу Х
8. Інше (уточнити), гривень
9. РАЗОМ (сума рядків: 1 + 2 + 3 + 4 + 5 + 6 + 7 + 8) 10 грн 00 коп. Х
10. Кількість суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва, на яких буде поширено регулювання, одиниць суб’єкти середнього підприємництва — 20 суб’єкти великого підприємництва — 20 Х
11. Сумарні витрати суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва, на виконання регулювання (вартість регулювання) (рядок 9 х рядок 10), гривень суб’єкти середнього підприємництва — 200,00* суб’єкти великого підприємництва — 200,00* За перший рік

 

Розрахунок відповідних витрат на одного суб’єкта господарювання

Вид витрат У перший рік Періодичні (за рік) Витрати за п’ять років
Витрати на придбання основних фондів, обладнання та приладів, сервісне обслуговування, навчання чи підвищення кваліфікації персоналу тощо витрати відсутні, оскільки проєкт не має наслідком понесення витрат по переліченим питанням не вимагаються не передбачаються

 

Вид витрат Витрати на сплату податків та зборів (змінених або нововведених) (за рік) Витрати за п’ять років
Податки та збори (зміна розміру податків/зборів, виникнення необхідності у сплаті податків/зборів) не змінює розмірів податків, зборів та обов’язкових платежів не передбачаються

 

Вид витрат Витрати на ведення обліку, підготовку та подання звітності (за рік) Витрати на оплату штрафних санкцій (за рік) Разом за рік
Витрати, пов’язані із веденням обліку, підготовкою та поданням звітності державним органам (витрати часу персоналу) не встановлює додаткових форм звітності не вимагає проведення додаткових заходів контролю не передбачені

 

Вид витрат Витрати на адміністрування заходів державного нагляду (контролю) (за рік) Витрати на оплату штрафних санкцій та усунення виявлених порушень (за рік) Разом за рік
Витрати, пов’язані з адмініструванням заходів державного нагляду (контролю) (перевірок,
штрафних санкцій, виконання рішень/ приписів тощо)
не вимагає проведення додаткових заходів контролю не передбачені не передбачені

 

Вид витрат Витрати на проходження відповідних процедур (витрати часу, витрати на експертизи, тощо) Витрати безпосередньо на дозволи, ліцензії, сертифікати, страхові поліси (за рік — стартовий) Разом за рік (стартовий)
Витрати на отримання адміністративних послуг (дозволів, ліцензій, сертифікатів, атестатів, погоджень, висновків, проведення незалежних/обов’язкових експертиз, сертифікації, атестації тощо) та інших послуг (проведення наукових, інших експертиз, страхування тощо) Орієнтовні часові витрати: на ознайомлення з процедурою подачі заяви на подовження терміну реєстраційного посвідчення — 1 година;на подання заяви та документів для подовження терміну реєстраційного посвідчення– 2 години. 10 грн 00 коп. Часові витрати:на ознайомлення з процедурою подачі заяви подовження терміну реєстраційного посвідчення– 2 години;на подання заяви та документів для подовження терміну реєстраційного посвідчення– 4 години.

 

Вид витрат За рік(стартовий) Періодичні (за наступний рік)
Витрати на оборотні активи (матеріали, канцелярські товари тощо) 10 грн 10* грн
Вид витрат Витрати на оплату праці додатково найманого персоналу (за рік)
Витрати, пов’язані із наймом додаткового персоналу не передбачені, процедура подачі заяви не потребує найму додаткового персоналу

 

Додаток до арв Мтест

 

Порівняльна таблиця

 

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *